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張云濤:奧株新冠疫苗最快有望10月接種

來源:互聯網 2022-05-30 11:15中投網 A-A+

  張云濤表示,原型株疫苗降低重癥的效力仍然超過90%,能夠極大降低死亡率。

  3個月獲得新藥臨床批件、11個月附條件上市、供應全球119個國家和地區、國內外生產使用超過35億劑……這些“數字”來自新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗(Vero細胞)。作為國藥集團中國生物技術股份有限公司的首席科學家,張云濤推動了這些“數字”的產生。

  日前,由北京市委宣傳部、市科協等部門組織開展的2022年北京“最美科技工作者”活動名單揭曉,張云濤名列其中。在接受媒體采訪時,終日忙碌的他語速很快,能迅速切中要點。談及疫苗研發經歷,這位在生物制藥領域深耕34年的“疫苗人”更愿意講述團隊的努力。

  “從零開始”的新冠疫苗研發

  2020年初,突如其來的新冠肺炎疫情暴發。新冠肺炎是全人群都會作為易感人群感染的疾病,面對嚴峻的形勢,研發出安全有效的疫苗成了當務之急。

  我國布局了5條疫苗研發的技術路線,包括病毒滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗。作為中國生物副總裁,張云濤研發經驗豐富,他深知每條技術路線各有特點,但綜合考慮安全性、有效性、可及性、產業化四個方面后,他和研發團隊將研發的重點率先鎖定最傳統的疫苗經典技術路線——病毒滅活疫苗。“中國人口多,我們必須要有自己安全有效、能大規模使用的新冠疫苗。”

  大年初二,張云濤帶著中國生物北京生物制品研究所科研人員來到科技部生物技術發展中心,做新冠病毒滅活疫苗課題匯報。

  與研發時間動輒數年的常規疫苗相比,新冠疫苗的研發面臨著時間極度壓縮、實驗動物資源極度緊缺等挑戰。張云濤和團隊克服困難、晝夜拼搏,完成了新冠疫苗的整體設計和研發。4月12日,中國新冠病毒滅活疫苗獲得全球首個滅活疫苗臨床批件。

  此外,一個巨大難題也在等待著研發團隊——新冠滅活疫苗產業化生產時,需要用到符合P3要求的高等級生物安全生產車間,而此前我國還沒有生產人用疫苗的P3車間。

  “我們沒有這樣的生產設施,建設標準也是空白,怎么辦?我們自己制定標準。”回憶起兩年前的情景,張云濤仍很自豪。他說,北京生物制品研究所用60天的時間就建成了中國、也是世界上的第一個新冠病毒疫苗高等級生物安全生產車間。“這是一個巨大的創新,中國生物配合相關部門編制出國內首個疫苗生物安全生產設施標準和生物安全體系文件,填補了我國人用疫苗高等級生物安全車間硬件標準和管理體系的空白,隨后武漢、長春等地的車間按照標準也陸續建立起來,使新冠疫苗可以規;a。”

  6月30日,國家有關部門將中國生物研發的兩款新冠病毒滅活疫苗納入緊急使用范圍。

  高標準的管理者

 、、Ⅱ期臨床高效完成后,張云濤開始籌劃在海外啟動大規模保護性臨床研究。“由于中國疫情控制得很好,缺乏開展保護性臨床研究的條件,我們需要去海外開展Ⅲ期保護性臨床研究。”

  2020年7月,中國生物70多人的臨床團隊抵達阿聯酋,當時正是當地最熱的時候,白天室外溫度高達50攝氏度。高溫、不習慣當地飲食、語言不通……面對重重困難,為保證關鍵臨床數據規范有效,張云濤仍以最高標準要求員工。

  “做保護性臨床研究,最核心就是抓病例,然后分析打疫苗是否能夠起到有效的保護作用。”張云濤記得,有一天晚上,團隊將阿聯酋的病例資料提供到中國終點病例判定委員會。委員會由中國頂級專家組成,是獨立第三方,具有審核把關的作用。盡管大家已經非常努力,一個病例甚至提供了一本資料,但委員會仍認為需要繼續補充資料數據。

  “過去那些做臨床的外國同行看不起我們,這是中國人第一次大規模走向海外,我們就是要讓他們看看,咱們不比他們差。”當晚,張云濤把提交材料的所有人說哭了。他能體恤大家非常不易,但在分秒必爭的評審周期中,他必須給大家一些壓力和動力。盡管當時精神已經接近崩潰,但海外臨床團隊還是咬緊牙關晝夜拼搏,終于順利通過了國家監管部門審評。

  2020年12月30日,中國生物新冠滅活疫苗獲批附條件上市,這是我國首個獲批上市的新冠疫苗。

  2021年5月7日,中國生物新冠疫苗加入世衛組織的“緊急使用清單”(EUL)。這背后也有張云濤及團隊的辛苦付出。

  “我們從2020年底就開始持續跟世衛組織溝通,開了無數次會,遞交了無數次資料,他們也來現場做了核查。”大年三十晚上,他帶領團隊在中國生物的辦公室進行視頻答辯,250多位世衛組織專家對疫苗的臨床數據提出了許多尖銳問題,張云濤有理有據、科學嚴謹的回答,贏得了世衛組織專家的認可。

  5月4日是中國的勞動節假期,得知當天世衛組織會發送補充材料郵件,張云濤熬夜守著郵箱。凌晨3點收到郵件后,他帶領國際合作、臨床研究等團隊人員線上開會,經過徹夜討論,在天亮時分就針對WHO的問題進行了答復。3天后,世界衛生組織總干事譚德塞宣布,將中國國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的新冠疫苗列入“緊急使用清單”。“這標志著,我們的疫苗技術水平得到了全球的認可。”

  “選擇了公共衛生事業,就會奮斗不止”

  疫苗是疫情防控的有力“武器”。

  1988年,從蘭州大學畢業后,張云濤被分到原衛生部所屬的蘭州生物制品研究所,開始從事疫苗等生物制品的研發。2004年,他在蘭州大學讀完博士畢業。多年來,作為項目負責人,他曾主持多項國家重大科研項目,推動超過30多項生物制藥新產品上市,包括重磅級新產品新冠疫苗、EV71疫苗、bOPV疫苗和sIPV疫苗,推動中國生物制品實現了跨越式發展。而從科技工作者轉換到科技管理工作者,始終不變的,是他為了國家需求和人民健康攻堅克難的決心。

  參與新冠疫苗研發之前,張云濤已與病毒有過數次交鋒。

  2008年,手足口病在中國流行開來。嬰幼兒感染腸道病毒EV71后易引發重癥,手、肛門和口部同時起皰疹,嚴重的患兒需要進ICU病房搶救。手足口病疫苗于2008年立項,北京生物制品研究所獲得毒株后剛剛投入研發,就碰到了一個難題——動物模型的選擇。

  “與在全人群范圍流行的新冠肺炎不同,手足口病在6歲以下兒童中流行。我們用成年的小鼠和猴子做實驗,它們不會發病,只有乳鼠可以發病。”張云濤解釋,通常成年鼠完成一個免疫程序需要間隔一定時間接種第二針、第三針,然而乳鼠還沒等完成一個免疫程序就已經接近成熟,不會再發病了。

  彼時,張云濤任北京生物制品研究所副所長。在他的帶領下,研發人員進行了一番巧妙設計。

  他們給懷孕的母鼠接種疫苗,使初生的乳鼠即獲得母傳抗體,再用乳鼠進行攻毒試驗。結果發現,接種了疫苗的母鼠,其生下的乳鼠因為有抗體保護沒有染病或沒有患重癥。“這證明EV71滅活疫苗是有效的。”

  北京生物制品研究所研發的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗是全世界首個用于預防手足口病的疫苗。“疫苗2017年上市以后,中國兒童由EV71所致的手足口病發病率大概下降了94%。”張云濤言語中透著自豪。

  當前,奧密克戎變異株引發的疫情波及多地,面對其更強的傳播力和隱匿性,張云濤再次帶領團隊和病毒“賽跑”。

  他透露,北京生物制品研究所研發的奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗正在開展序貫臨床試驗,這是繼該疫苗在浙江杭州啟動空白人群接種后,首次在已接種新冠疫苗的人群中開展臨床研究。“從目前獲得的數據看,疫苗可誘導針對奧密克戎變異株的高水平中和抗體,同時對貝塔株、德爾塔株均可產生高水平中和抗體。”他說,后續順利的話,大家有望最快在今年10月開始接種。

  在他看來,研發疫苗擊敗傳染病是光榮的事業。“我選擇公共衛生領域事業作為自己的終身事業,就會一直奮斗不止。”張云濤說,此次當選北京最美科技工作者,是對所有中國疫苗人的肯定,“這將鞭策我們不斷創新,為解決老百姓的健康問題提供更多‘武器’。”

  ■釋疑

  1.針對奧密克戎變異株,原型株疫苗還有必要接種嗎?

  張云濤表示,研究證明,對于變異的新冠病毒,主要的核酸診斷試劑仍然有效,然而疫苗的效力卻大幅下降。針對奧密克戎株,全球85%的治療性單抗藥物均失效,原有疫苗效力降低約80%。

  那么,是否還需要接種此前的原型株新冠疫苗?張云濤表示,雖然其對奧密克戎變異株的效力下降,但從原型株疫苗特點來看,其降低重癥的效力仍然超過90%,能夠極大降低死亡率。因此,在奧密克戎株疫苗可以接種之前,還是要應接盡接。未來奧密克戎株疫苗可以接種之時,如果奧密克戎株還是流行毒株的話,需要接種奧密克戎株疫苗。

  2.未來奧密克戎疫苗上市后,此前接種新冠滅活疫苗的人群,必須接種原廠家的疫苗嗎?

  張云濤表示,同一個技術路線的各種疫苗混打不存在問題。未來奧密克戎新冠滅活疫苗上市后,此前接種了新冠滅活疫苗的人群,可以選擇與之前不同廠家生產的疫苗。

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