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民族藥企高質量發展邁出穩健步伐

來源:互聯網 2022-05-31 10:20中投網 A-A+

  一組組數據,見證著齊魯制藥集團高質量發展的奮進歷程。2021年,實現銷售收入344億元,同比增長25%;對外出口7.6億美元,同比增長8.3%;研發投入33.2億元,同比增長25.3%,占銷售收入9.7%,處于行業領先水平;集團已累計上市超過300款藥物400多個品規,在行業內領先;全球每年使用齊魯藥品的患者達10億人次;80余個創新藥項目加速推進,全年9個項目獲批IND,累計實現13個創新藥項目進入臨床試驗階段,1類新藥伊魯阿克成功遞交上市申請。

  錨定高質量發展不動搖,齊魯制藥集團“科技齊魯”升維態勢更加明顯,產品出口表現強勁,經營穩步發展,質量賦能積極鍛造“國民好藥”。2022年,集團順利實現“開門穩”,為全省經濟穩中向好、進中提質作出貢獻。

  創新驅動

  讓高質量發展“第一動力”更加澎湃

  發展是第一要務,創新是第一動力,人才是第一資源。齊魯制藥集團深耕科技升維創新發展之路,為高質量發展蓄勢賦能。40多年來,集團始終把自身發展融入國家醫藥產業戰略并堅持在國家醫藥產業體系中謀篇布局,以開放思維在全球產業分工體系中進行精準角色定位,與國家需要同頻,與世界醫藥產業動態與模式接軌,六大優勢加持一流研發體系賦能科技齊魯升維,打造出由一套領先的創新研發體系、精益生產體系、精密質量控制體系以及精準高效市場服務體系組成的產業生態。

  2014年以來,集團相繼在美國西雅圖、舊金山、波士頓以及上海建成4個創新中心,構建起以濟南總部藥物研究院為研發主體,上游與齊魯制藥美國公司、國內外創新研究公司相銜接,下游與各子公司研發部相銜接,涵蓋化學藥物、生物技術藥物的早期發現、開發、產業化的完整創新研發體系。

  集團斥巨資建成先進的各類科研平臺和藥物開發技術平臺,目前擁有小分子藥化精準設計平臺、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體組合(MabPair)、溶瘤病毒、ADC技術平臺、納米藥物遞送等核心技術平臺;擁有業界先進的生物技術藥物研發工藝開發、質量研究、產業化技術與平臺。集團還擁有國內藥企首臺單細胞光導系統、小型生物反應器群、多條500L規模不銹鋼生物反應器中試生產線、500L規模一次性生物反應器中試生產線、各型高分辨質譜儀、表面等離子共振分析儀、圓二色譜分析儀、各型先進的超高效液相色譜、毛細管電泳儀、成像毛細管等電聚焦分析儀。藉此,集團不斷布局完善產品線。

  深耕產才融合發展之路,集團廣攬各類人才,為高質量發展蓄勢。目前,齊魯制藥擁有專職研發人員3000余人的高素質創新研發人才隊伍,其中具有國際視野的各類領軍人才超過百人,創新藥物研發板塊的博士學歷占比31%。

  注重“引智”,堅持自主研發與技術引進相結合,集團還與眾多知名高校及科研院所廣泛合作:企校攜手從早期介入,進行各類靶點和項目研究;展開多維度、多領域的科技創新合作;于全球范圍多中心同步開展臨床研究,致力于推進產品服務全球患者。

  集團還擁有國內領先的生物醫藥產能,單罐細胞培養規模國內最大,總細胞培養規模國內領先,解決了生物藥物生產的產能瓶頸,可為臨床一線及時、足量提供急需的生物技術產品。

  集團近年來研發投入占比持續提高,由幾年前占銷售收到的5%—8%快速提到目前的8%—10%。集團研發投入從2017年的12億元猛增到2021年的33.2億元,行業領先。

  有溫度的創新

  讓老百姓用得上用得起國產優質好藥

  做有溫度的科技創新,讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥一直是齊魯制藥不懈的追求,溫暖了集團服務的患者和醫療機構,為集團持續高質量發展注入了民族藥企情懷。

  創仿并重,合理布局,十余年來,齊魯制藥以解決目前未被滿足的臨床需求為導向,緊跟國際創新藥物發展趨勢,進行創新藥布局,在抗腫瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領域,持續開發“全球新”“全球好”藥物。

  據了解,新型高端制劑將大大提高患者順應性和臨床用藥效率。以口溶膜為例,作為一種有別于傳統口服給藥方式的創新制劑,口溶膜類藥物具有外觀新穎、服用便捷、劑量精準等優勢,特別適于兒童、老年等特殊患者人群的臨床給藥。齊魯制藥歷經多年潛心研發,突破口溶膜藥物的研發瓶頸,攻克規;a的難題,在國內率先建立現代化、自動化口溶膜藥物生產線,已在國內成功開發上市兩款口溶膜藥物,另外還有6款口溶膜創新藥物處于臨床、審評及研發階段,引領著此類藥物的研發潮流。

  新型給藥系統則是仿制藥研發的另一片廣闊藍海。新型給藥系統藥物屬于當前國際藥物研發的熱點和難點領域之一,集團研發的一系列重磅藥品,不斷改變著中國臨床用藥格局和生態。

  目前,齊魯制藥已成功開發上市代表著藥物制劑研發最高水平的紫杉醇白蛋白納米靶向制劑和多個口溶膜制劑。另外,還有處于不同研發階段的新型給藥系統藥物20余項,包括多個脂質體藥物、長效納米晶藥物、長效注射微球藥物、亞微乳藥物、自動注射筆藥物。

  在加強創新藥研發的同時,齊魯制藥也大力布局非專利藥研發。目前,齊魯制藥非專利藥在研項目達200余個,尤其是新劑型、新給藥系統研發不斷加強,走在了行業前列。

  值得一提的是,近年來,國家醫保、醫療、醫藥改革持續深化,齊魯制藥積極擁護參與改革,積極參與國家藥品集采,發揮了龍頭企業示范作用。在藥品一致性評價中,公司已累計過評藥品102個,其中43個為首家過評,長期保持行業雙領跑。在已進行的5輪國家藥品集中采購中,累計中標34個品種,行業領先。公司大幅降價,全力保障供應,切實惠及百姓,大幅節約國家醫;,推動惠民改革順利推進。

  作為中國醫藥產業“國家隊”的成員,齊魯制藥集團還大量打破壟斷,降低經濟負擔,在提高用藥可及性、推動“健康中國”建設中穩定地發揮著可靠作用。2019年12月9日,齊魯制藥歷時近十年時間研發上市的國內首個貝伐珠單抗生物類似藥安可達,同樣打破進口品多年壟斷,成為近兩年來國內腫瘤治療領域臨床處方量最大的單品之一,自上市以來超過80萬人次的患者獲益于此。

  穩步增長

  展現民族藥企的精氣神

  農歷虎年的年味尚未散去,齊魯制藥集團CMC生物醫藥工藝難證與小試中試研發實驗室里,身穿白大褂的科研人員不斷穿梭在各個實驗室之間,從各類尖端儀器上導出的數據和曲線圖,擺滿了會議室的幾案。這里因為是連接藥物上游早期開發與下游生產的關鍵環節,一直是公司研發系統最繁忙的部門。根據規劃,今年公司將確保10個1類新藥進入臨床試驗階段。實驗室負責人、齊魯制藥生物技術研究院副院長安振明介紹,從今年春節假期開始,他就帶領團隊緊鑼密鼓加班,他們與臨床部門全力合作,確保兩個新進1類創新藥項目的臨床試驗申請在2月底前報出。

  2021年,齊魯制藥集團對外出口7.6億美元,同比增長8.3%。今年一季度,齊魯制藥集團出口保持平穩增長,實現“開門穩”、“開門紅”。

  看著世界地圖做企業,沿著“一帶一路”走出去。齊魯制藥建有與國際接軌的質量管理體系,海外出口主要分為制劑和原料藥,累計出口全球80多個國家和地區,是國內唯一一家實現制劑對美國、歐盟、英國、日本、澳大利亞以及世界衛生組織等國家地區和國際機構出口的企業,治療領域涵蓋抗感染、抗腫瘤、心腦血管、精神疾病等。其中,18個產品在當地的市場占有率第一,是國內首家對日本出口商業化包裝注射劑產品的企業,迄今實現18個制劑產品對美出口,10個產品出口歐洲。頭孢系列、巴坦系列等12個人用原料藥全球市場占有率第一。包括中國在內,每年全球使用齊魯制藥產品的患者達10億人次。

  在國家穩產業鏈供應鏈大背景下,公司致力于建立一套安全、高效、可持續的具有全球競爭力的供應鏈網絡體系;诩瘓F產業板塊實際,進行了全球供應商科學布局,全年新引進700家優秀供應商,優化600余家供應商。供應商網絡已經覆蓋美國、歐盟、日本等主要發達經濟體,實現端到端的生產工廠的直接合作。針對重點、關鍵物資和設備,集團建立了3家以上的保障渠道,以確保供應鏈安全。集團還全面推進關鍵物資和瓶頸物資國產化,如生物醫藥的培養基、慮器、耗材和機器設備,80%以上的物資實現國產化。不斷深化與供應商戰略合作關系,供應商和上游合作伙伴深度參與公司重點項目。

  目前,齊魯制藥集團在研創新藥物項目80余項,已有15項進入臨床研究,1類抗癌新藥伊魯阿克已經申報生產,預計明年獲批上市。今年力爭再將10個1類新藥推向臨床階段,到“十四五”末預計上市1類新藥10—12個。

  在實踐中探索前進,煥發企業活力。目前,齊魯制藥集團繼續瞄準世界醫藥前沿,在臨床未滿足用藥需求重大疾病領域,不斷深入布局,加大投入,力爭早出、多出重大科技成果并轉化成藥品上市,服務人民群眾。

  質量賦能

  把“齊魯好藥”打造成“國民好藥”

  “‘齊魯好藥’是眾多山東好品中的一員,我們也一直有一個追求,就是憑借我們的質量優勢和豐富的產品線優勢,把‘齊魯好藥’打造成‘國民好藥’。”齊魯制藥集團總裁李燕說,“在這一方面我們還是有一些自信和底氣的。”產品質量是一家企業立足和發展的根本,藥品作為一種特殊商品,關乎人民群眾生命健康。以質量求生存,齊魯制藥集團對質量的追求一直遵循著一種極致文化。

  創業之始,齊魯制藥就把“以質量求生存”寫進了企業發展36字方針里。“企業的百萬分之一即是患者的百分之百”,哪怕企業有極其微小的失誤對產品質量產生影響,對于使用這粒藥的患者來說,造成的傷害就是無可挽回的。集團用這句話告誡每一個人,時刻繃緊質量弦,精益求精。

  齊魯制藥集團設計了一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系,全員、全面、全過程質量控制,選擇最優方案確保每一位患者手中產品的質量。

  一流的質量管理,使齊魯制藥集團的很多產品成為行業質量標桿。10個產品被美國、歐盟列為標準對照品,20個產品被中國食品藥品檢定研究院列為標準對照品。齊魯制藥研制的抗腫瘤產品奧沙利鉑注射液,采用最高無菌保證水平的終端滅菌工藝,成功在國內首家通過一致性評價,成為國內唯一一個被中美兩國認定為參比制劑的品種。這是齊魯制藥對產品高品質無止境追求的真實寫照。

  另外,齊魯制藥集團已上市產品的產品線齊全,用藥協同性好,能夠為臨床醫生提供“一站式”用藥解決方案。集團現有產品線涵蓋抗感染、抗腫瘤、精神及神經類藥物、心腦血管、乙肝、艾滋病、眼科等多領域慢病藥物,幾乎實現了“從頭到腳”各類常見重大疾病的廣覆蓋。與此同時,對于腫瘤等重大疾病,齊魯制藥集團有完善的縱深產品線,也為抗腫瘤聯合用藥提供了諸多解決方案。再就是隨著一系列新療法、新適應癥的開發,也為大夫提供了更多的臨床治療方案。目前集團在研的還有ADC抗體偶聯藥物、細胞療法藥物、基因療法藥物等先進治療技術藥物,將不斷豐富公司產品線。

  科技的升維,鉚足了動力;創新的溫度,溫暖了環境;發展的持續,提振了信心;品牌的鍛造,點亮了未來。這些全球第一、全國第一,代表著齊魯制藥發展的高度和深度。立足新發展階段,貫徹新發展理念,齊魯制藥人向新而行,將不懈為推動我國由“醫藥制造大國”向“醫藥制造強國”邁進作出新貢獻。

 、冽R魯制藥生物醫藥產業園航拍全景

 、邶R魯制藥生物醫藥產業園正門

 、埤R魯生物技術開發研究院IMP-GMP車間細胞培養研發人員正在進行500L生物反應器取樣及培養參數校正

 、荦R魯藥物研究院分析中心實驗人員正在進行某重點項目的含量樣品配制

 、蔟R魯藥物研究院分析中心某課題組成員正在儀器室就剛得到的項目數據進行梳理討論

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